Комментарий к статье 31

1. Согласно ФЗОН в медицинских целях могут использоваться только средства, внесенные в Списки II и III. Согласно Федеральному закону "О лекарственных средствах" производится государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю.
Списки наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств составляются и систематически уточняются Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравсоцразвития России на основании требований международных конвенций по этим вопросам, участником которых является Российская Федерация, решений Комиссии ООН о наркотических средствах и Международного комитета по контролю наркотиков ООН.
В соответствии с Инструкцией о системе фармацевтического контроля наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации, утвержденной Минздравом России 10.06.1997, все нормативные документы на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства при их регистрации (пересмотре или перерегистрации) подлежат обязательной фармацевтической экспертизе в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздравсоцразвития России (ГНИИСКЛС).
Фармацевтическая экспертиза нормативных документов на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства проводится ГНИИСКЛС на договорной основе в течение 3 месяцев со дня поступления нормативного документа, образцов наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в количестве, необходимом для 3 полных анализов (с учетом микробиологических испытаний), и стандартных образцов.
Заключение ГНИИСКЛС по результатам фармацевтической экспертизы и апробации нормативных документов на лекарственные средства и вещества направляется в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России, Постоянный комитет по контролю наркотиков при Минздравсоцразвития России, Фармакологический и Фармакопейный комитеты Минздравсоцразвития России.
Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства подлежат обязательному посерийному контролю при сертификации в строгом соответствии с действующими нормативными актами Минздравсоцразвития России, регламентирующими общий порядок государственного контроля лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Российской Федерации.
В соответствии с действующим в Российской Федерации порядком государственного контроля качества лекарственных средств контроль наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется также на режимах предварительного, последующего, арбитражного контроля и сертификации.
2. Согласно ФЗОН на наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие Федерального закона "О лекарственных средствах" (в части, не противоречащей ФЗОН).
В частности, ст. 3 Федерального закона "О лекарственных средствах" установлено, что "особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами". Кроме того, Федеральным законом "О лекарственных средствах" регламентируется вопрос государственной регистрации наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗОН. Уточним, что в соответствии со ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств, сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном ФЗОН.
На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах в части, не противоречащей ФЗОН.
3. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 устанавливает порядок назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания. Данный Приказ определяет порядок и условия назначения наркотических средств и психотропных веществ.
Так, при наличии соответствующих показаний гражданам, отмечается в рассматриваемом Приказе, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара назначаются лекарственные средства и выписываются рецепты на них. Этим Приказом также утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств, регламентирующая вопросы назначения лекарственных средств при оказании стационарной помощи и вопросы назначения лекарственных средств при оказании амбулаторно-поликлинической помощи.
4. Помимо вышеуказанной Инструкции рассматриваемым Приказом утверждены:
Инструкция по заполнению формы "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество";
Инструкция по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк";
Инструкция по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк";
Инструкция по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт";
Инструкция о порядке назначения лекарственных средств;
Инструкция о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных;
Инструкция о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;
Инструкция о порядке хранения рецептурных бланков.
Подчеркнем, что частнопрактикующим врачам запрещается выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества из Списков II и III.
5. Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения осуществляется специальными комиссиями, создаваемыми в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В соответствии с рекомендациями ООН, а также международными конвенциями законодательные органы любой страны вправе ограничивать деятельность с наркотиками как для юридических, так и для физических лиц. Национальное законодательство вправе установить такие меры контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, чтобы исключить их утечку в незаконный оборот.
Так, например, согласно Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110, и в целях осуществления ведомственного контроля в лечебно-профилактическом учреждении может создаваться постоянно действующая комиссия по проверке назначения лекарственных средств и правильности их выписывания.
Комиссия может еженедельно проводить выборочные внутренние проверки с составлением соответствующих актов. В случае выявления нарушения установленных правил проводится расследование. Результаты проверок доводятся до сведения коллектива лечебно-профилактического учреждения.
Контролю в лечебно-профилактических учреждениях подлежат истории болезни, медицинские карты амбулаторного больного (истории развития ребенка), копии рецептов, требования-накладные на лекарственные средства. В процессе проведения контрольной проверки необходимо:
а) произвести идентификацию лечебно-профилактического учреждения и лиц, осуществляющих назначение лекарственных средств, выписку рецептов и требований-накладных на лекарственные средства;
б) проверить:
соответствие квалификации и должности лиц, осуществляющих назначение лекарственных средств, перечню специалистов, имеющих это право;
обоснованность назначения лекарственных средств, их доз и кратности назначения, соответствие стандартам медицинской помощи;
обоснованность назначения лекарственных средств, не включенных в стандарты медицинской помощи при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и (или) сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также индивидуальной непереносимости лекарственных средств;
количество одновременно выписываемых лекарственных средств и фармако-экономическую обоснованность их назначения;
выполнение правил синонимической замены при назначении лекарственных средств в случаях отсутствия в лечебно-профилактическом учреждении или аптечном учреждении (организации) лекарственных средств, включенных в стандарты медицинской помощи;
соблюдение правил и сроков назначения и выписывания лекарственных средств в соответствии с настоящей Инструкцией и другие нормы и правила.
6. В Российской Федерации запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II. Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 запрещается выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, для лечения наркомании.
7. При наличии специального разрешения федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи. В таком разрешении должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска, и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании. В разрешении должны быть, кроме того, указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска, и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.
Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в указанных аптечках первой помощи, возлагается на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ФСКН России.