Комментарий к статье 27

1. Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах и ФЗОН <1>.
--------------------------------
<1> Согласно Рекомендациям N 21 Европейской экономической комиссии ООН (Женева, август 1994 года) "упаковка" - материалы и компоненты, используемые при любых упаковочных операциях для упаковки, хранения и защиты готовых изделий или материалов во время транспортировки. Термин "маркировка" (от франц. marguer - отмечать) - условное обозначение, надписи, наносимые на упаковку товара или на сам товар, содержащие сведения, данные о товаре. Используется также электронная магнитная маркировка товаров, предохраняющая их от выноса из магазина без оплаты (Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. Современный экономический словарь. М.: ИНФРА-М, 2006).

В соответствии со ст. 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" лекарственные средства, в том числе наркотические средства и психотропные вещества, поступающие в обращение, должны содержать на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дату изготовления;
4) способ применения;
5) дозу и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
В Федеральном законе "О лекарственных средствах" также устанавливается, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
12) условия отпуска.
Государственный стандарт "Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования. ГОСТ Р 50460-92", утвержденный Постановлением Госстандарта России от 28.12.1992 N 1570, устанавливает форму, размеры и технические требования к знаку соответствия (в том числе к знаку соответствия, защищенному от подделок), применяемому в Системе сертификации. Знак соответствия изготавливается по специальной технологии, исключающей возможность его подделки, и, нанесенный на продукцию, является формой гарантии изготовителя (импортера) в том, что маркированное изделие соответствует требованиям нормативных документов, указанных в сертификате соответствия, выданном органом по сертификации на эту продукцию.
Знак соответствия наносится на каждое изделие сертифицированной продукции вблизи товарного знака (или маркировки изготовителя). При невозможности нанесения знака соответствия непосредственно на изделие его наносят на наименьшую потребительскую упаковку.
2. Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки. Они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
3. Упаковка применяется производителями не только в целях хранения и защиты готовых изделий или материалов во время транспортировки, но и в целях идентификации лекарственных средств, включая наркотические средства и психотропные вещества, которые подлежат предметно-количественному учету. ФЗОН установлено, что внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.
4. В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ст. 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
В целях реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
Инструкцией устанавливаются особенности уничтожения жидких лекарственных форм, остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов, твердых лекарственных форм, а также наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III. В Инструкции указывается, что наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздрава России от 28.03.2003 N 127 утверждена Инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным.
В Инструкции устанавливаются случаи, когда наркотические средства и психотропные вещества подлежат уничтожению, одним из них является случай, когда трудно определить, является препарат наркотическим средством или психотропным веществом. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ следует проводить на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях. Персонал, производящий работы по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, должен иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции.
Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ состоят в следующем:
жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах и во флаконах, микстуры, капли) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию;
остатки ампул и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в канализацию;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции наркотических средств и психотропных веществ, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы наркотических средств, в том числе уже использованные, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.
Лекарственные средства, подлежащие сжиганию, обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают в противень и сжигают под тягой (если уничтожение проводят в помещении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне). Зола вывозится или закапывается обычным порядком как вещество 4 класса опасности в установленном порядке. Об уничтожении наркотических средств и психотропных веществ комиссией составляется акт.