Комментарий к статье 25

1. Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 определены требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
Обязательным условием является наличие у аптечного учреждения (организации), осуществляющего отпуск лекарственных средств, включая наркотические средства и психотропные вещества, лицензии на фармацевтическую деятельность. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Например, в Федеральном законе "О лекарственных средствах" определен один из видов медицинских организаций - аптечное учреждение (организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями, содержащимися в Федеральном законе "О лекарственных средствах"). К аптечным учреждениям законодатель относит аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски <1>. Утверждение видов аптечных учреждений одновременно является и способом регламентирования особенностей их деятельности.
--------------------------------
<1> См. также Приказ Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319.

Отнесение аптечных учреждений к одному из видов определяет и особенности их деятельности. Так, лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, не могут быть реализованы через аптечные магазины и аптечные киоски.
Требования, предъявляемые к их деятельности по торговле лекарственными средствами, изготовлению и отпуску лекарственных средств, регламентированы как в самом тексте Федерального закона "О лекарственных средствах", так и в принятых на его основе нормативных правовых актах. Так, законодатель устанавливает, что изготовление лекарств в аптечных учреждениях осуществляется в соответствии с правилами изготовления лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти.
Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 N 330 "О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам" определены следующие виды должностей: заведующий аптечной организацией, заместитель заведующего аптечной организацией, заведующий отделом аптечной организации, заместитель заведующего отделом аптечной организации, провизор аптечной организации, фармацевт аптечной организации.
2. Назначение лекарственных средств при амбулаторно-поликлиническом и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации) независимо от организационно-правовой формы производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного.
В ряде случаев лекарственные средства могут быть назначены специалистом со средним медицинским образованием (зубным врачом, фельдшером, акушеркой) в соответствии со ст. 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", которым утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств. Однако это право не распространяется на ряд случаев и препаратов, указанных в п. п. 2.1 и 2.4 настоящей Инструкции, включая случаи назначения наркотических средств, психотропных веществ, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Назначение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, при стационарном лечении производится по согласованию с заведующим отделением, а в экстренных случаях - с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом.
3. В соответствии с ФЗОН Минздравсоцразвития России осуществляет полномочия в части установления порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам (п. 5.2.38 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 321) по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств.
Так, наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, и психотропные вещества, внесенные в Список III, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110.
Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 устанавливается, что отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III, осуществляется аптечными учреждениями (организациями), получившими соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Отпуск перечисленных средств и веществ выполняется фармацевтическими работниками, имеющими на это право в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 N 330.
Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, исполняется конкретным аптечным учреждением (организацией), к которому прикреплено амбулаторно-поликлиническое учреждение, где стоит на учете больной. Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом ФСКН России.
Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III, по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.
4. Частью 4 комментируемой статьи устанавливается, что федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.
Инструкцией, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110, устанавливается запрет (п. 1.10) на выписывание определенных лекарственных средств в одном рецепте более того количества, которое указано в приложении N 1 "Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт" к настоящей Инструкции. Помимо этого, Инструкцией устанавливается положение (п. 1.11) о том, что нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в два раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к настоящей Инструкции.
Например, бупренорфин (таблетки для сублингвального приема 400 мкг и 200 мкг) - 50 табл.; морфина гидрохлорид (раствор для инъекций, ампулы 10 мг в 1 мл) - 20 ампул; омнопон (раствор для инъекций, ампулы 1% и 2% по 1 мл) - 10 ампул; промедол (тримеперидина гидрохлорид) (таблетки для приема внутрь 25 мг) - 50 табл.; клофелин (таблетки 0,075 мг, 0,15 мг) - 1 упаковка и ряд других препаратов, указанных в приложении N 1 "Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт".
В примечании к настоящему Приложению указывается, что при выписывании наркотических лекарственных средств, не предусмотренных настоящим приложением, их предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте может в пять раз превышать разовую дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению выписываемого лекарственного средства.
Помимо нормативных правовых актов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, количество наркотических средств и психотропных веществ устанавливается иными нормативными правовыми актами, инструкциями, методическими рекомендациями (указаниями). Например, в Методических указаниях Минздрава России "Порядок и сроки назначения наркотических анальгетиков" от 19.07.2001 N 2001/129 приведены показания к назначению наркотических средств при острых и хронических болевых синдромах, правильный выбор и сроки терапии конкретными наркотическими анальгетиками.
В частности, разработана и рекомендуется для практического применения четырехступенчатая схема фармакотерапии хронического болевого синдрома (ХБС), соответствующая четырем градациям интенсивности боли.
Применение опиоидов начинается со 2-й ступени (умеренная боль). Оптимальным анальгетиком этой ступени является наркологически безопасный опиоид средней силы действия трамадол (трамал). Наиболее показано назначение таблеток-ретард 100, 150 или 200 мг, обладающих длительным действием (10 - 12 ч). Суточная доза трамадола может достигать 600 мг, а продолжительность эффективной терапии может составлять несколько месяцев.
При сильном ХБС следует применять анальгетик 3-й ступени бупренорфин в таблетках 0,2 мг. Максимальная суточная доза - 3,0 мг. При хорошей эффективности и переносимости препарат может применяться месяцами.
В случае дальнейшего нарастания ХБС и недостаточного обезболивания бупренорфином в максимальной суточной дозе следует переходить на анальгетики 4-й ступени (морфины). Среди препаратов морфина предпочтителен морфина сульфат продленного действия (10 - 12 ч): таблетки-ретарды (МСТ-континус и др.) в дозах 10, 30, 60, 100, 200 мг или капсулы с микрогранулами медленного высвобождения в дозах 30, 50, 100 мг (скенан и др.). Суточная доза определяется тяжестью ХБС и составляет в начале терапии 60 - 90 мг, а при длительном лечении постепенно возрастает и может достигать 500 мг и более.
5. Назначение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема/введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств, не входящих в стандарты, территориальные и/или формуляры аналоговой замены, утвержденные в порядке, установленном инструкцией Минздрава России, и пр.), фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.). При назначении данных веществ лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.
Во время нахождения больного на стационарном лечении назначение наркотических средств, психотропных веществ, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, возможно при согласовании с заведующим отделением, а в экстренных случаях - с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом <1>.
--------------------------------
<1> См. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110.

В Российской Федерации запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II.
Согласно ст. 228.2 УК РФ нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ либо веществ, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, а также культивирования растений, используемых для производства наркотических средств или психотропных веществ, повлекшее их утрату, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, влечет уголовную ответственность.
Квалифицирующим признаком названного деяния является нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия (ч. 2 ст. 228.2 УК РФ).
6. Аптечным организациям здравоохранения запрещено отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, если рецепт выписан более пяти дней назад. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам осуществляется только в аптечных учреждениях, имеющих соответствующую лицензию. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, отпускаются только по рецепту врача.
Порядок отпуска лекарственных средств, в том числе наркотических, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785. В соответствии с п. 2.2 рассматриваемого Порядка:
наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, отпускаются аптечными учреждениями, если они выписаны на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;
психотропные вещества, внесенные в Список III, отпускаются аптечными учреждениями, если они выписаны на рецептурных бланках по форме 148-1/у-88 <1>.
--------------------------------
<1> Формы рецептурных бланков утверждены Приказом Минздрава России от 23.08.1999 N 328.

Согласно п. 2.16 Порядка срок хранения в аптечном учреждении рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, составляет 10 лет.
В аптечном учреждении наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, отпускаются больным, числящимся за амбулаторно-поликлиническим учреждением, которое закреплено за аптекой. Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптекой осуществляется органом управления здравоохранения субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (п. 3.4 Порядка отпуска лекарственных средств). Указанные наркотические средства и психотропные вещества отпускаются только при предъявлении документа, удостоверяющего личность (п. 3.5 Порядка отпуска лекарственных средств).