Комментарий к статье 16

1. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ является разновидностью оборота. Законодателем устанавливается, что разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных ФЗОН.
Цели легального оборота наркотических средств и психотропных веществ отражены в главе V ФЗОН (см. далее). К ним относятся:
использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (ст. 31);
использование наркотических средств и психотропных веществ для лечения транзитных пассажиров (ст. 32);
использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии (ст. 33);
использование наркотических средств и психотропных веществ в научных и учебных целях (ст. 34);
использование наркотических средств и психотропных веществ в экспертной деятельности (ст. 35);
использование наркотических средств и психотропных веществ в оперативно-розыскной деятельности (ст. 36).
2. Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах.
Согласно ст. 35 Федерального закона "О лекарственных средствах" разработка новых лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ, представляет собой поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
Государственные испытания и регистрация новых лекарственных средств производятся по представлению министерств, ведомств, предприятий, иных юридических лиц независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
Процесс государственных испытаний и регистрации лекарственных средств включает:
экспертизу материалов;
лабораторные и полевые испытания;
анализ их результатов;
утверждение нормативно-технической документации;
регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца;
внесение соответствующих сведений в государственный реестр.
Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации. Предложения на государственные испытания и регистрацию направляются в Бюро по регистрации Минздрава России.
Применение новых препаратов в медицинской практике разрешается после их государственной регистрации по итогам государственных испытаний экспериментально-производственных серий.
Доклинические исследования лекарственных средств, т.е. получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
3. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 648 государственными научно-исследовательскими учреждениями только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
К государственному научно-исследовательскому учреждению Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 648 предъявляется ряд лицензионных требований и условий. Осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Например, ст. 14.1 КоАП РФ устанавливается административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).
В части 3 комментируемой статьи устанавливается, что в тех случаях, когда разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах.
В статье 37 Федерального закона "О лекарственных средствах" устанавливается, что целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.